不是人人都能看懂电影《我不是药神》

作为医疗行业从业者或接触过仿制药的患者，一定比普通人更能看懂电影《我不是药神》。

《我不是药神》讲述的是印度神油店老板程勇从一开始出于赚钱目的，从印度购买仿制格列宁（真实药名为格列卫）走私到国内然后加价卖给白血病人到最后无偿帮助白血病人购药而后被捕入狱的故事。

故事的发生还有这样一个背景：在国内上市的原研格列宁价格非常昂贵，一盒的价格高达30000多，很多经济条件差的白血病人根本买不起，而印度仿制版的格列宁疗效与原研无差，价格却仅为500元，即使程勇加价卖到5000元，也比原研的便宜很多，很多白血病人因为可以买的起仿制药，疾病得到了控制，生命得以延续。

电影中患病老太太与办案警官的对话令人百味杂陈，求求您，别查了，把他（程勇）给抓了，我们的药断了，难道让我们等死吗？我们想活着。（与电影中原话不是100%一致，大概这么个意思）

什么是原研药？

原研药是指大型制药企业自主研发的药物，如电影中影射的格列卫就是瑞士诺华公司的原研药物。原研药物由于投入巨大的研发成本以及市场推广费用等，价格高也是事出有因。

根据2016年德勤会计事务所发布的一份研究报告，从其对12家大型药企的持续6年的追踪结果可看出，研发巨头的投资回报率从 2010 年的 10.1% 下降至 2016 年的 3.7%。与此同时，研发一个新药的平均成本已经从低于12亿美元增长至15.4亿美元，而且需要耗时14年才能推出一个新药。

2017年9月11日，《JAMA Intern Med》杂志刊登的分析结果显示，肿瘤药物中位研发成本为6.48亿美元，中位研发时间为7.3年。分析共纳入10家公司的10种药品。其中5种药品获得FDA快速批准，另5种药品获得FDA常规批准。批准后4年中，10种药物的总销售额达到670亿美元，而总研发费用只有72亿美元。显然，高额的研发投入，在药品投入市场后，也能很快回收。

什么是仿制药？

仿制药的出现得益于WTO的规定，根据WTO（世界贸易组织）规定，印度、孟加拉等世界欠发达国家，可获得医药产品强制性专利保护豁免，可生产任何一款新药的仿制药。仿制药无需投入巨额的研发成本，自然价格非常便宜，针对一些抗癌靶向药物，原研药和仿制药的价差之大，令人乍舌。

仿制药和原研药真的无差吗？

首先，印度、孟加拉一些大型仿制药的生产企业参照的是全球最先进的欧美标准，完全符合美国FDA、英国MHRA、澳大利亚TGA和世界卫生组织GMP等世界一流生产管理规范和技术标准。其次，我们可以从药品的COA（药品检测报告）报告分析，仿制药品在纯度、溶出度、生物等效性等方面，与原研药很接近。当然，前提是选择的仿制药药厂属于上述的正规仿制药厂商。

电影故事原型

电影的原型是曾经轰动一时的“抗癌药代购第一人”的陆勇案。

2002年，家住江苏无锡的陆勇查出患有慢粒白血病，随后开始服用瑞士诺华公司生产的格列卫，当时的价格为2.35万元，需终身服用。

2004年6月，陆勇已经为“格列卫”花去60万元。某天他在网上看到韩国一篇讲述慢粒白血病人治疗的文章，说韩国的患者在印度买到了“格列卫”的仿制药，价格只有原版药的1/8，折合人民币不到4000元一个疗程。这让陆勇欣喜若狂。他急切地委托韩国那边的朋友打听此事。得到的反馈是，情况属实。随后，陆勇在网上搜索到日本有一家药店在售这种仿制药。2004年9月，陆勇托人买了一盒带回无锡。为了观察仿制药的疗效，陆勇开始了小心翼翼地尝试。每日服用4颗“格列卫”的陆勇，采取了每期多替换一颗药，一个月把4颗全部换完。一次骨髓穿刺的检查让陆勇看到了希望真的来临，换药数月后，各项指标均正常。

陆勇把好消息告诉了QQ病友群的成员。在他2004年建这个病友群里，100个人中只有他和一个杭州病友吃得起正版的“格列卫”。而其他人服用的化疗药物，虽然副作用很大，但一个月只需100多元，如果再加上其他治疗费用，每个月花费2000元左右，而且化疗药物医保是可以报销的。只是，相对“廉价”的治疗方式无法续命。

印度仿制药的消息让很多患者点燃了生的希望，常有人来无锡看陆勇的身体情况，观察仿制药是否可靠。这些沟通让陆勇心情越发沉重，他决定帮病友打通这条救命之路。做外贸生意的陆勇英文很好，通过药品说明书上的厂家联系方式很快联系到了印度仿制药厂。之后，为方便给印度公司汇款，陆勇网购了3张借记卡，用于帮病友代购药品,其中一张卡给印度公司作收款账户，另外两张因无法激活被他丢弃。随着病友间的传播，通过陆勇从印度购买格列卫的国内白血病患者逐渐增多，通过和药厂谈判，药品价格逐渐降低，直至每盒为人民币200余元。

2013年，湖南省沅江市公安局在查办一个网络银行卡贩卖团伙时，将陆勇抓获。

2013年11月23日，因涉嫌妨害信用卡管理罪,陆勇被沅江市公安局刑事拘留。

2014年7月22日，沅江市检察院以涉嫌妨害信用卡管理罪和涉嫌销售假药罪对陆勇提起公诉。此后，上百名白血病患者联名写信，请求司法机关对陆勇免予刑事处罚。

2015年1月27日，沅江市人民检察院向沅江市人民法院撤回起诉。

2015年1月29日，被羁押了119天的陆勇被释放，并与2月26日解除了取保候审，重获自由。

2015年2月26日，沅江市检察院发布了《对陆勇决定不起诉的释法说理书》，指出陆勇有违反国家药品管理法的行为，如违反了《药品管理法》第39条第2款有关个人自用进口的药品，应按照国家规定办理进口手续的规定等，但陆勇的行为因不是销售行为而根本不构成销售假药罪；陆勇通过淘宝网从郭梓彪处购买3张以他人身份信息开设的借记卡、并使用了其中户名为夏维雨的借记卡的行为，属于购买使用以虚假的身份证明骗领的信用卡的行为，违反了金融管理法规，但其目的和用途完全是支付白血病患者因自服药品而买药的款项，且仅使用1张，情节显著轻微危害不大，不认为是犯罪；从本案的客观事实出发，全面考察本案，根据司法为民的价值观，也不应将陆勇的行为作犯罪处理。

在陆勇案发后的2014年11月，南京一家知名IT企业的硕士夫妇，利用被公司派驻印度的便利，代购了大批量的抗癌药在淘宝上出售，后被警方抓获。类似案件接二连三出现，暴露出的是现行药品行政管理、司法裁断与群众生活现实之间的抵牾难融之痛。在这些“销售假药案”的背后，是数以万计的中国癌症患者出于求生渴望而自发形成的庞大的“地下购买市场”。

仿制药相关法律法规

我国《药品管理法》第三十九条规定，药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。

我国《药品管理法》第四十八条第二款第二项规定，依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的，按假药论处。

显然，通过走私渠道获取药品是违法行为。

2014年11月，最高人民法院与最高人民检察院联合发布了《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，其中新增的第11条规定：销售少量根据民间传统配方私自加工的药品，或者销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治，情节显著轻微危害不大的，不认为是犯罪。该解释已于2014年12月开始实行。但这一司法解释在操作中仍有不明之处，比如“少量”是以多少来计量？

购买仿制药的易与不易

时间来到2018年6月，患者需要购买一款印度的仿制药物已经变得非常容易，却也非常不容易。容易是因为在互联网上一搜，能找到非常多的购药渠道。不容易的是，无法甄别这些渠道哪些是可靠可信的渠道？

从2015年到2018年，随着印度仿制药在国内的知名度渐起，印度仿制药代购逐渐流行。这些个人代购通过从印度购买药物带回国内而后加价销售的行为显然是违法行为，而且由于利益的驱使，仿制药的假药也不断涌现。对于患者来说，非常难以辨别真伪。

于此同时，国内涌现出了一批海外就医咨询服务公司。这些海外就医咨询服务公司通过亲自赴印考察寻找合作伙伴并签订跨国合作协议的形式在一定程度上确保了源头的可靠性，同时通过出国旅行或远程视频而后药物直邮的形式帮助客户获取印度仿制药物似乎也没有违背上述《药品管理法》的相关规定。但是，问题接踵而来。这种跨国合作协议一旦发生问题是否有约束力？怎么样的咨询服务合同才能保障双方的权力？获取海外药物的流程当中需要注意什么细节？国内的海外就医咨询服务公司可以代收药款吗？如何让全流程都能遵循中印两国的法律法规？

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